器官灌注监测系统PerfusAI获FDA批准：移植器官的实时生命体征追踪

器官灌注监测系统PerfusAI获FDA批准

9月1日，医疗器械公司OrganWatch宣布其器官灌注监测系统PerfusAI获得FDA 510(k)批准，成为首个获得FDA认证的AI驱动供体器官实时监测平台。

器官移植领域长期面临供体器官评估困难的问题。传统的静态冷保存方法只能将器官保存在低温环境中，无法实时了解器官的代谢状态和功能潜力。体外常温灌注技术虽然允许器官在体外保持代谢活性，但评估灌注过程中器官是否适合移植仍然高度依赖医生的经验判断。

PerfusAI在体外灌注设备的循环管路中嵌入了12个多模态传感器，实时采集灌注液的生化指标（乳酸、pH值、葡萄糖消耗率）、血流动力学参数（灌注阻力、流量波形）和器官表面的光学特征（颜色、微循环状态）。这些数据被输入一个经过10万例器官灌注数据训练的AI模型，系统每5分钟输出一次器官健康评分（0-100分）和移植成功率预测。

OrganWatch的临床试验数据显示，在PerfusAI辅助下，器官弃用率从传统的18%降至5%，移植后一年存活率从82%提升至91%。"过去有相当一部分供体器官因为评估不确定而被弃用，"OrganWatch首席医学官表示。"PerfusAI帮助移植团队做出更准确的判断，让更多器官得到利用。"

PerfusAI的售价为每台设备约35万美元，配套的一次性传感器套件每套约800美元。OrganWatch表示已与美国器官共享联合网络UNOS达成合作，计划在2029年底前覆盖全美80%的器官移植中心。