AI预测性ECG贴片CardioPredict获FDA批准：提前48小时预警房颤发作

美国数字心电公司AliveCor于12月24日宣布，其AI预测性ECG贴片CardioPredict正式获得FDA二类医疗器械批准。与传统ECG设备仅能检测已发生的心律失常不同，CardioPredict通过分析心电信号中的亚临床微变化，能够在房颤发作前12至48小时发出预警。

CardioPredict的技术核心是一个经过800万条ECG记录训练的深度学习模型。该模型能够识别人眼无法察觉的心房电活动微小异常，包括P波形态的渐变、心率变异性的亚临床波动和心房不应期的延长趋势。这些变化通常在房颤发作前数天开始出现。

在覆盖1.2万名房颤患者的临床试验中，CardioPredict对房颤发作的提前预警率为78.3%，平均提前时间为31小时。在收到预警后采取干预措施（如调整抗心律失常药物剂量）的患者中，房颤实际发作率降低了56%。

AliveCor CEO Priya Abani表示：「CardioPredict将心律管理从被动治疗转向主动预防。患者不再需要等到房颤发作后才去医院，而是在发作前就有时间调整治疗方案。」

CardioPredict贴片采用一次性设计，可持续佩戴14天，售价为每片149美元。AliveCor正在与美国主要保险公司谈判纳入医保报销。