PulseAI 无创连续代谢监测平台获 FDA 突破性设备认定

波士顿，2027年11月10日 — 2026 年初成立的医疗设备初创公司 PulseAI 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性设备认定（Breakthrough Device Designation），其无创连续代谢监测平台——一款腕戴式生物传感器，可实时追踪血糖、乳酸和皮质醇水平，无需刺破皮肤。

这一认定专为提供更有效治疗或诊断威胁生命疾病的设备设立，可加速 FDA 审查流程。PulseAI 预计在2028年2月前提交 510(k) 上市前通知，并有望于明年下半年在美国实现商业化。

技术原理

目前用于糖尿病患者的连续血糖监测仪（CGM）需要将皮下传感器丝插入皮肤，通常在上臂或腹部。这些传感器通过酶促反应测量组织间液中的葡萄糖水平，虽然改变了糖尿病管理方式，但仍需要定期校准，且传感器通常每 10 至 14 天需要更换。

PulseAI 的平台采用了根本不同的方法。腕带内置多模态传感器阵列，结合近红外光谱、电化学阻抗谱和一种新型石墨烯传感器，通过皮肤表面交互检测代谢物浓度。运行在专用片上芯片上的机器学习模型解读原始传感器数据流，将其转换为临床准确的血糖、乳酸和皮质醇读数。

该系统在初始设置后无需通过抽血进行校准——这是相对于第一代 CGM 的显著优势。电池续航时间为 72 小时，腕带防水深度达 5 米。

临床数据

PulseAI 提交了在美国和德国八个临床中心开展的 600 例患者关键试验数据。该研究将 PulseAI 的读数与同时采集的实验室血液测量金标准进行比对。该设备血糖测量的平均绝对相对误差（MARD）为 9.2%——处于临床可接受的 10% CGM 等效阈值内，乳酸和皮质醇在各类患者人群中表现相当。

关键在于，该系统在不同肤色、体重指数和腕围的患者中均保持了准确性，解决了此前非侵入性光谱方法在深肤色人群表现不佳的已知问题。

慢性病管理的影响

对于糖尿病患者而言，摆脱指尖采血和皮下传感器的困扰等于移除了 CGM 普及的两大障碍：不适感和设备维护。关键试验附带开展的患者依从性研究显示，91% 的 PulseAI 用户连续佩戴设备达 30 天，而传统 CGM 的依从率仅为 67%。

连续皮质醇监测的加入是一项创新功能，在压力管理、心理健康监测和肾上腺疾病检测等领域具有潜在应用——这些领域长期以来缺乏客观、连续的测量工具。

监管路径与商业计划

FDA 突破性设备认定不保证批准，但承诺 FDA 在流程中优先审查并与申报者更频繁沟通。PulseAI 已开始在欧盟医疗器械法规（EU MDR）和英国同步提交监管文件。

定价尚未公布。PulseAI 首席执行官阿马拉·奥塞伊博士表示，公司正在探索一种订阅模式，包含硬件、算法更新和医生仪表板访问。商业化将首先在美国启动，随后是德国和英国。

竞争格局

Dexcom 和雅培凭借各自的 Libre 和 G 系列平台主导 CGM 市场，两者均需皮下传感器。非侵入性竞争者如 Cnoga Medical 和谷歌健康前 BGM 项目曾尝试光谱方法，但尚未以临床准确度水平获得血糖监测的 FDA 批准。

PulseAI 的突破性设备认定使其成为最接近将真正无创代谢监测仪推向市场的候选者。这一里程碑能否转化为有意义的公共健康影响，取决于它能否扩大生产规模并获得让全球 5 亿糖尿病患者用得起的报销代码。