NeuroSync Medical 脊髓神经搭桥设备获FDA突破性器械认定

新加坡/华盛顿，2027年11月10日 — 从新加坡国立大学剥离成立、仅有四年历史的初创公司 NeuroSync Medical，其 SyncBridge 神经搭桥植入物获得FDA突破性器械认定。该设备旨在恢复完全性脊髓损伤患者的自主四肢活动能力。

SyncBridge 系统通过植入两个微电极阵列工作：一个位于损伤部位上方以捕获运动皮层信号，另一个位于损伤部位下方直接刺激目标肌群。佩戴者髋部携带一个掌心大小的处理单元，实时解码神经意图并将其绕过损伤部位路由，实际上在受损脊髓周围建立了一条数字化旁路。

在新加坡、德国和美国联合开展的42名患者临床试验中，78%的参与者在12周校准期内重新获得了功能性手部活动能力——如握住杯子或使用餐具。该设备并不修复脊髓本身，而是绕过损伤部位，这意味着只要植入物正常工作，效果就会持续。

"这不是治愈。这是一座桥。" NeuroSync 联合创始人兼首席医疗官林嘉伟博士表示，"患者重新获得了日常生活的独立性，有些人已经回到了他们多年无法从事的办公室工作。"

公司计划在2028年中期向FDA提交上市前批准（PMA）申请，目标是在2029年进入美国市场，预计每台植入物费用约18万美元。NeuroSync 迄今已融资3.4亿美元，由红杉资本东南亚和GV领投。

分析师注意到，SyncBridge 进入的领域还包括埃隆·马斯克的 Neuralink（以更具侵入性的脑脊接口瞄准类似适应症）和 Synchron 的 Stentrode（血管内方法）。NeuroSync 认为其微创方法和更快的校准时间具有竞争优势。