NeuroPatch Devices 三期临床试验报告：Bioelectronic 癫痫治疗有效率达 94%

NeuroPatch Devices 三期临床试验报告：Bioelectronic 癫痫治疗有效率达 94%

NeuroPatch Devices 是一家总部位于明尼阿波利斯的医疗器械公司，在新加坡和赫尔辛基设有研发设施。该公司已在 The Lancet Neurology 上发表了 NPe-1（NeuroPatch epicardial） 临床试验完整结果——在耐药性局灶性癫痫患者中，癫痫发作频率降低 94%，这一结果有望重塑全球 1,500 万对抗癫痫药物无反应患者的治疗标准。

NPe-1 设备

NPe-1 是一款闭环迷走神经刺激（VNS）系统，通过 90 分钟的外科手术植入。与传统 VNS 设备周期性刺激不同，NPe-1 搭载预测引擎——一个内置微型神经处理单元，运行基于 4 万小时颅内脑电图训练 transformer 模型。

系统通过置于脑表面的导联持续监测皮层活动。当算法检测到癫痫发作前电生理特征——以 97.2% 灵敏度和每日 0.3% 假阳性率识别该模式——即向左侧迷走神经施加15 秒自适应电脉冲序列，在患者感知任何症状前中断癫痫传播级联。

试验设计与结果

这项随机、假手术对照的三期临床试验纳入 1,200 名患者，在美国、欧盟、英国、日本和澳大利亚 23 个中心开展。患者植入后按 1:1 随机分组为 active NPe-1 或假手术组（设备植入但刺激关闭），进行 6 个月盲法阶段，随后进入开放标签扩展期。

12 个月主要终点结果（active 组，n=596）：

• 癫痫发作频率中位数降低：94%（相比基线）
• 连续 ≥90 天无癫痫发作：41% 患者
• 严重不良事件：2.1%（均为需要取出的装置感染）
• 装置相关严重事件：0.5%

生活质量评分（QOLIE-31P）平均提高 22.3 分，假手术组为 4.1 分（p<0.0001）。

监管状态

2027 年 8 月，NeuroPatch 基于期中分析触发的提前终止（压倒性疗效）向 FDA 提交 上市前批准（PMA）。FDA 已授予该申请突破性器械认定，预计 2028 年第二季度作出决定。MDR 2017/745 下的 CE 标志也在审核中，预计 2028 年第三季度有结论。公司同步向日本（PMDA）和澳大利亚（TGA）提交了审批申请。

经济与可及性

NeuroPatch 公布了按疗效付费模式：42,000 美元首付（与现有 VNS 系统相当），外加每年 6,000 美元算法更新服务订阅费。针对中低收入国家医疗系统，公司正通过全球癫痫合作组织试点可退还设备借用计划。

科学意义

NPe-1 代表了生物电子医学的里程碑——用电信号调节疾病通路而非化学药物。其设备端 AI 预测模型通过 4 万患者记录的联邦学习训练（无需集中原始数据），展示了可扩展的个性化神经调控路径。

马萨诸塞州总医院试验首席研究员 Amara Osei 博士称这一结果为"自 1999 年左乙拉西坦问世以来癫痫治疗领域最重要的进展"。

公司概况

NeuroPatch Devices 由生物医学工程师 James Whitfield 博士和神经科学家 Linnea Pettersson 博士于 2021 年联合创立。公司累计融资 5.2 亿美元，2027 年 3 月完成由软银愿景基金 2 领投的 1.5 亿美元 E 轮融资。公司全球员工 840 人，正在扩建新加坡制造工厂，目标是 2029 年年产 5 万台设备。