GlucoSense Lumina 贴片获 FDA 审批：首款无针连续血糖监测仪

波士顿 — 美国食品药品监督管理局（FDA）已向 GlucoSense 的 Lumina 连续血糖监测（CGM）系统授予 510(k) 审批，使其成为美国首个获得监管机构批准的这类型非侵入式设备。此次审批紧随一项涉及 22 个临床中心、1,814 名参与者的关键临床试验，试验结果今日发表于《新英格兰医学杂志》。

现有 CGM 系统需要皮下探针——即插入皮肤下的微型电极——来测量组织间液葡萄糖水平。虽然有效，但针头植入的要求限制了其在 2 型糖尿病患者中的普及，而 2 型患者才是糖尿病患病人群的主体。Lumina 通过使用中红外光谱（MIRS）技术测量皮肤表面的葡萄糖浓度，完全消除了这一障碍。

Lumina 的工作原理

Lumina 是一款重 28 克的贴片，佩戴于上臂。其核心组件是一个量子级联激光器（QCL）阵列，发射波长在 8-10 微米之间的葡萄糖吸收红外光。探测器阵列测量衰减后的反射光，贴片上的处理器运行基于个体患者基线血糖读数训练的校准算法。

用户每天进行两次指尖血血糖校准——与许多现有 CGM 相同——设备在首次佩戴后需要约 45 分钟预热期。贴片有效期为七天，GlucoSense 表示更换周期受贴片电池限制，而非任何消耗性化学材料。

临床试验结果

NEJM 论文报告显示，Lumina 与参考血糖测量值的平均绝对相对差异（MARD）为 12.4%——高于最好的针刺式 CGM（可达到低于 9% 的 MARD），但处于 FDA 认为可接受用于剂量决策 CGM 等效性的 15% 阈值之内。

重要的是，该设备在不同肤色和体质指数类别中表现一致，解决了光谱学血糖感应偏差这一长期问题。亚组分析显示，最浅肤色组的 MARD 为 11.8%，最深肤色组为 13.1%——这一范围比脉搏血氧仪在不同肤色上通常表现出的光学性能差异更窄。

对糖尿病护理的影响

这种非侵入式形态可能显著扩大 CGM 在美国 3,800 万糖尿病患者中的普及，其中大多数为 2 型糖尿病患者。目前，使用胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中只有不到 20% 使用 CGM，而在不使用胰岛素的 2 型患者中这一比例更低。成本和针头恐惧是两大主要障碍。

GlucoSense 尚未公布定价，但行业分析师预计 Lumina 将高于现有 CGM 的价格——后者通常每月花费 1,000-1,500 美元（含传感器和发射器硬件）。公司表示正在与主要保险公司和 Medicare Advantage 计划商讨报销事宜。

Dexcom 和 Abbott 的反应

主导美国市场的 Dexcom G7 CGM 拒绝具体评论 Lumina，但表示其下一代平台"正按计划推进监管申报"。在欧洲市场领先 Abbott 的 FreeStyle Libre 系列据广泛预期将加速自身的非侵入式研发项目以应对。消息公布后，Abbott 股价在盘后交易中下跌 4.2%。

---

NextPaper 在医疗科技板块探讨无针 CGM 的商业与政策影响。