CardioMe 非侵入性心脏病预警设备获 FDA 批准：每天 30 秒的血液流动传感器

当前心脏监测的问题

心血管疾病仍是全球首要死因，每年导致约 2000 万人死亡。悲剧在于，大多数事件并非随机。心脏病发作在大多数情况下是一场逐渐发展的冠状动脉阻塞的最终结果——而一次及时干预完全可以解决这个问题。真正的挑战始终在于检测：现有诊断工具——CT 血管造影、核素负荷试验、心导管插入术——费用高昂，需要临床环境，且本身也存在风险。可穿戴心脏监测设备存在，但它们测量电信号（心电图），而非阻塞前兆的血流动力学变化。

CardioMe 是一家总部位于特拉维夫的医疗设备公司，成立于四年前。该公司相信自己已解决了这一检测缺口。11 月 9 日，CardioMe 宣布其旗舰产品 PalmSense C-100 已获得 FDA 510(k) 批准，可用于在有疑似冠状动脉疾病的成年人中非侵入性预测不良心脏事件。

技术原理：超宽带脉冲雷达 + AI

PalmSense C-100 是一个手持设备，体积与电视遥控器相当。使用时，患者将设备贴在裸露的胸部保持 30 秒，设备向胸腔组织内发射低功率超宽带（UWB）雷达脉冲，可穿透约 8 厘米深度。反射信号由运行在专用神经加速芯片上的 CardioMe 专有 PulseAI 算法处理。

PulseAI 寻找的不是电活动，而是血流动力学特征——即冠状动脉中湍流的信号模式，这是狭窄的关键指征。该算法基于 34 万对去标识化 UWB 脉冲记录与相应冠状动脉 CT 造影结果的数据集进行训练——CardioMe 称这是目前已知规模最大的同类训练数据集。

在 FDA 提交的注册试验中，PalmSense 取得了以下结果：

• 91.4% 敏感性：检出显著血流动力学意义的冠状动脉阻塞（管腔狭窄 ≥70%）
• 87.2% 特异性：排除显著阻塞
• 96.3% 阴性预测值——即"正常"读数的准确率达 96.3%

临床工作流

该设备并非要取代临床诊断。CardioMe 将 PalmSense 定位为分诊与监测工具，使心脏病专家能够在定期预约之间识别高风险患者。建议使用方案：每天早晨进食前进行 30 秒扫描。如果设备检测到令人担忧的血流动力学模式，将通过蓝牙连接的智能手机提示用户在 24 小时内联系心脏病专家。

心脏病专家会收到一份 PDF 报告，显示患者过去 7 天的血流动力学趋势，帮助其判断当前模式是急性还是慢性。

成本与可及性

PalmSense C-100 消费者售价 890 美元，配套订阅服务 29 美元/月，包含 AI 模型更新、心脏病专家报告推送和电池更换计划。公司正通过 CMS 推进保险报销编码，并已与三家美国大型连锁药房达成合作，提供店内演示和销售。

对心脏医疗的意义

如果 CardioMe 的声明在更广泛的上市后使用中得到验证，临床意义将十分显著。在家中进行 30 秒非侵入性扫描——无针、无需诊所、无辐射——就能检测冠状动脉阻塞模式的能力，可能将心脏风险管理从被动应对转向主动预防。10 月 ACC 先进心血管影像大会上提交的数据经心脏病专家审阅后，被称为"令人信服"，同时指出需要在更大范围内进行真实世界验证。

首批 PalmSense 设备预计将于 2028 年 2 月向美国消费者发货。