个性化癌症疫苗进入三期临床：黑色素瘤复发率降低71%

2028年1月7日，BioNTech和Moderna在《新英格兰医学杂志》上联合发表了一项里程碑式的三期临床试验结果。针对高危黑色素瘤患者的mRNA个性化癌症疫苗mRNA-4157/V940，在联合Keytruda治疗后，将两年复发率降低了71%。

该试验在全球132个研究中心招募了1089名III期和IV期黑色素瘤患者。所有患者在接受手术切除肿瘤后，被随机分配接受mRNA疫苗联合Keytruda治疗或单独Keytruda治疗。

试验结果显示，疫苗组的两年无复发生存率为74.8%，对照组为43.2%。在总生存期方面，疫苗组中位总生存期尚未达到，对照组为38个月。安全性方面，疫苗相关不良事件以轻中度注射部位反应和疲劳为主，严重不良事件发生率为4.3%。

该疫苗的核心技术在于个性化新抗原设计。每位患者的肿瘤样本经过全基因组测序后，AI系统会识别出该肿瘤特有的突变蛋白，并设计编码最多34种新抗原的mRNA序列。注射后，患者自身的细胞会生产这些新抗原，训练免疫系统精准识别和攻击残留的癌细胞。

「这是癌症治疗的范式转变。」纽约纪念斯隆-凯特琳癌症中心的肿瘤学家Timothy Chan表示，「我们终于从一刀切的化疗时代进入了真正的个性化治疗时代。」

BioNTech首席执行官Uğur Şahin表示，公司计划在2028年上半年向FDA提交生物制品许可申请（BLA）。Moderna同时宣布将在乳腺癌和非小细胞肺癌中启动类似的三期临床试验。

不过，该疫苗的生产成本目前约为每剂10万美元，每位患者需要注射9剂。如何降低生产成本和纳入医保报销，将是该技术普及的关键挑战。