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纳米传感器实时血糖监测系统GlucoNano获FDA批准:植入一次可用90天

以色列公司GlucoNano的皮下植入式纳米传感器获FDA批准,通过石墨烯量子点实现连续90天的实时血糖监测,精度与静脉采血相当,无需指尖采血校准。

以色列纳米医疗公司GlucoNano于4月3日宣布,其皮下植入式纳米血糖传感器获FDA批准上市。该传感器仅米粒大小(3mm×1mm),通过微创注射植入上臂皮下,利用石墨烯量子点的荧光特性实时检测组织间液中的葡萄糖浓度,数据通过蓝牙传输至手机App。传感器设计使用寿命90天,到期后可通过简单门诊操作更换。

在关键临床试验中,GlucoNano的平均绝对相对误差(MARD)为7.2%,接近静脉采血的金标准水平,优于目前市场领先的连续血糖监测(CGM)产品(MARD通常在9-12%之间)。最大优势在于无需指尖采血校准——传统CGM产品通常需要每天至少一次指尖采血来校准传感器,而GlucoNano在整个使用周期内无需任何校准操作。

GlucoNano计划在美国市场定价为每枚传感器299美元(90天用量),低于当前主流CGM产品的月均费用。公司已完成1.5亿美元融资,计划在2028年底前进入欧洲和亚洲市场。