AI病理诊断监管落地：欧盟要求所有AI辅助诊断必须有人工复核

欧盟AI办公室于1月18日发布《医疗AI系统实施细则》，对AI辅助病理诊断提出了明确的监管要求。细则规定，所有用于临床决策支持的AI病理诊断结果，必须经过持证病理医师的复核确认。

实施细则将AI病理系统分为两类：「辅助工具」类（仅提供参考建议，最终诊断由医师做出）和「自主诊断」类（直接给出诊断结论）。后者需满足更严格的审批要求，包括在至少5家医疗机构完成前瞻性验证。

欧洲病理学会主席Friedl表示：「这份细则在促进AI应用和保护患者安全之间找到了平衡点。AI不应取代病理医师，而应成为病理医师的第二双眼睛。」