个性化mRNA癌症疫苗进入三期临床：晚期患者生存率翻倍

12月17日，BioNTech与罗氏旗下基因泰克在《新英格兰医学杂志》联合发表三期临床试验结果：其个性化mRNA癌症疫苗BNT122（代号「Autogene Cevumeran」）联合PD-1抑制剂使用，将晚期黑色素瘤患者的两年生存率从35%提升至68%。

BNT122的工作原理是：对患者肿瘤进行全外显子测序，识别出20-40个新抗原（neoantigen），然后为每位患者定制专属mRNA疫苗。疫苗注射后，患者自身的免疫系统被「重新教育」，学会识别和攻击携带这些特定突变的癌细胞。

BioNTech首席执行官Uğur Şahin表示：「这不是一种药物，这是一种范式。每位患者获得的都是独一无二的治疗方案。」

试验纳入了1032名III-IV期黑色素瘤患者，随机分为两组。BNT122联合治疗组的中位无进展生存期为22.3个月，对照组（仅PD-1抑制剂）为11.8个月。更为关键的是，在ctDNA（循环肿瘤DNA）清零的患者亚组中，两年生存率达到81%。

个性化疫苗的主要瓶颈在于生产周期——从活检到疫苗交付目前需要约6周。BioNTech正在建设自动化生产线，目标将周期缩短至3周。

该技术也在向结直肠癌、胰腺癌和非小细胞肺癌扩展，相关二期临床试验正在进行中。