个性化mRNA癌症疫苗OncoVax获FDA批准：基于患者肿瘤基因突变定制的一人一苗

个性化mRNA癌症疫苗OncoVax获FDA批准：基于患者肿瘤基因突变定制的一人一苗

BioNTech今日宣布其个性化mRNA癌症疫苗OncoVax获得FDA正式批准，用于术后II-III期黑色素瘤和非小细胞肺癌的辅助治疗。这是全球首款获批的个性化mRNA癌症疫苗。

OncoVax的制备流程始于患者手术切除的肿瘤组织。通过全外显子测序和肿瘤新抗原预测算法，系统从数百个突变中筛选出最可能引发免疫反应的20-40个新抗原。然后将编码这些新抗原的mRNA序列封装在脂质纳米颗粒中，制成专属于该患者的疫苗。

III期临床试验结果显示：在黑色素瘤患者中，OncoVax组的3年无复发生存率为78.4%，对照组（仅接受标准辅助治疗）为54.2%，复发风险降低52%。在非小细胞肺癌患者中，无复发生存率分别为65.1%和41.8%，复发风险降低43%。

BioNTech联合创始人兼CEO乌格尔·沙欣表示：「OncoVax证明了个性化医疗的终极形态——每一位患者接受的治疗都是独一无二的，因为每一位患者的癌症也是独一无二的。」

制备时间和成本方面，从肿瘤组织取样到疫苗制备完成需要约4周。每位患者的制备成本约为10万美元，BioNTech表示随着工艺优化和规模扩大，目标在2032年降至3万美元。保险覆盖方面，美国Medicare已将OncoVax纳入报销范围。

副作用方面，最常见的不良反应为注射部位疼痛（72%）、疲劳（58%）和轻度发热（34%），均为1-2级，持续1-3天后自行消退。未观察到严重免疫相关不良事件。

MD安德森癌症中心肿瘤免疫学主任帕德马尼·夏尔马教授评论：「OncoVax的获批标志着癌症治疗范式的根本转变。我们从「一种药治所有人的同一种癌」进入了「每个人有自己专属的抗癌武器」的时代。」

BioNTech计划在2031年将适应症扩展至结直肠癌和胰腺癌，并正在探索OncoVax与免疫检查点抑制剂联合使用的方案。