多模态全身扫描系统OmniScope获FDA批准：一次30分钟扫描覆盖早期癌症、心血管和神经退行性疾病筛查

多模态全身扫描系统OmniScope获FDA批准：一次30分钟扫描覆盖早期癌症、心血管和神经退行性疾病筛查

2028年7月23日，以色列医疗影像公司Prenuvo宣布其OmniScope多模态全身扫描系统获得FDA 510(k)批准。OmniScope在一次30分钟的扫描中，能够同时完成12种早期癌症的筛查、冠状动脉钙化评分、以及脑部神经退行性疾病的初步评估。

OmniScope的技术创新在于将三种成像模态——高场MRI、低剂量PET和光声成像——集成在一个连续的扫描流程中。患者只需躺在一张可移动的检查床上，检查床依次通过三个成像区域。AI系统在扫描过程中实时融合三种模态的数据，生成全身的多参数影像地图。

Prenuvo临床研究副总裁 Sarah Kim 在电话采访中说：「传统体检是碎片化的——血常规是一回事，影像检查是另一回事，彼此之间缺乏关联。OmniScope的目标是提供一次性的全身系统级评估。」

在涉及14000名受试者的临床试验中，OmniScope的早期癌症检出灵敏度为91.3%，特异度为96.7%。其中对I期肺癌、肝癌和胰腺癌的检出率分别为89%、93%和82%——这些癌症在传统筛查中往往要到晚期才能被发现。

OmniScope的单次扫描费用为2500美元，目前不在保险覆盖范围内。Prenuvo表示正在与联合健康集团和安泰保险协商，争取将其纳入高端体检套餐的保险覆盖。

该系统的推广也引发了关于过度诊断的争论。哈佛医学院放射学教授 James Mitchell 指出：「高灵敏度的全身筛查会发现大量临床上无意义的偶然发现——小结节、良性囊肿、不会进展的病变。这些发现会导致不必要的后续检查和患者焦虑。」Prenuvo回应称，OmniScope的AI系统内置了临床意义评估模块，对于低风险的偶然发现会标注为「观察随访」而非「需要进一步检查」。