个性化癌症疫苗NeoVax-7进入三期临床：针对实体瘤的mRNA疫苗有效率达68%

个性化癌症疫苗NeoVax-7进入三期临床：针对实体瘤的mRNA疫苗有效率达68%

2028年3月5日，BioNTech与纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSKCC）联合宣布，个性化mRNA癌症疫苗NeoVax-7在针对晚期实体瘤的三期临床试验中取得积极结果。数据显示，NeoVax-7对包括非小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺癌在内的多种实体瘤实现了68%的客观缓解率（ORR），完全缓解率达23%。

NeoVax-7的工作原理是：首先对患者肿瘤进行全基因组测序，识别肿瘤特异性新抗原（neoantigen），然后利用AI算法设计针对这些新抗原的mRNA序列，最后在48小时内为患者定制个性化疫苗。

BioNTech CEO Ugur Sahin表示：「NeoVax-7不是一种广谱抗癌药，它是为每位患者量身定制的精准武器。每支疫苗只针对该患者肿瘤细胞表面的独特抗原。」

临床数据

三期试验在全球47个中心开展，入组患者2180名，涵盖14种实体瘤类型。中位随访18个月的数据显示：

• 客观缓解率（ORR）：68%（对照组标准化疗为31%）
• 完全缓解率（CR）：23%（对照组为5%）
• 中位无进展生存期（PFS）：14.2个月（对照组为6.8个月）
• 严重不良反应发生率：12%（与对照组相当）

MSKCC肿瘤内科主任表示：「最令人振奋的是胰腺癌亚组的数据——传统治疗下胰腺癌的5年生存率不足10%，而NeoVax-7组的18个月生存率达到了52%。」

生产与定价

NeoVax-7的生产周期为肿瘤活检后14天，包括基因测序（3天）、AI抗原预测（1天）、mRNA合成（5天）和质检（5天）。BioNTech已在德国马尔堡建成专用生产线，年产能为50万剂。

BioNTech预计NeoVax-7的单疗程定价在15万至20万美元之间。公司表示正在与各国医保机构谈判，探索基于疗效的分期付款模式。

中国进展

中国科学院上海药物研究所已启动NeoVax-7的本土化合作项目。药研所所长表示：「我们正在开发基于中国人群肿瘤基因特征的新抗原预测模型，预计2028年底进入临床试验。」