数字孪生器官系统DigitalTwin Organs获FDA批准：药物试验可在虚拟人体中先行验证

2028年7月2日，Siemens Healthineers宣布其数字孪生器官系统DigitalTwin Organs获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定，允许将其用于临床前药物试验阶段的数据生成。这意味着制药公司可以在患者的虚拟器官模型上先行模拟药物反应，大幅减少动物试验和早期人体试验的需求。

DigitalTwin Organs的工作原理是：基于患者的CT、MRI和基因组数据，构建其器官的高精度数字模型，包括血管网络、细胞密度和代谢状态。然后在虚拟环境中注入候选药物分子，模拟药物在器官中的分布、代谢和效应。

Siemens Healthineers数字医疗总裁Bernd Montag表示：「传统药物试验需要在动物身上测试，再在少量人体上测试，整个过程耗时数年、花费数亿美元。DigitalTwin Organs让药企可以在几周内完成同等规模的模拟，将临床前试验成本降低80%。」

FDA局长Robert Califf在批准声明中指出：「数字孪生技术有潜力彻底改变药物开发的效率和安全性。我们批准DigitalTwin Organs用于临床前数据生成，但关键的临床试验阶段仍需在真实人体上进行。」

首批合作伙伴包括辉瑞、罗氏和中国的百济神州。辉瑞研发总裁Mikael Dolsten透露，公司已将DigitalTwin Organs应用于3个在研抗癌药物的临床前筛选，其中一个候选分子在虚拟肝脏模型中显示出此前动物试验未发现的毒性信号，避免了该分子进入人体试验阶段，节省了约2亿美元的潜在损失。

该技术的局限性在于模型精度依赖于输入数据的质量。如果患者的影像数据分辨率不足或基因组数据不完整，数字模型的预测准确性会显著下降。此外，数字孪生目前只能模拟已知的生物学机制，对于全新的药物作用靶点，模型的预测能力有限。