AI心律失常预警贴片CardioSense获FDA批准：24小时连续监测替代传统Holter

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2028年5月13日，医疗科技公司AliveCor宣布其AI心律失常预警贴片CardioSense获得FDA 510(k)批准。这款一次性贴片设备可连续佩戴14天，内置的AI算法能够实时分析心电信号并对房颤等心律失常事件发出预警。

CardioSense的外形类似一枚大型创可贴，贴附于左胸区域。设备集成了三个柔性干电极、一个低功耗心电信号处理器和一个蓝牙通信模块。与传统Holter监测设备需要每天更换电极、携带记录仪不同，CardioSense无需任何维护，佩戴者正常洗澡、运动均不受影响。

AliveCor CEO Priya Abani介绍，CardioSense内置的AI算法在一项涵盖12000名受试者的临床试验中表现优异：对房颤的检测灵敏度为99.1%，特异度为98.3%，对室性早搏的检测灵敏度为97.6%。"这意味着绝大多数心律失常事件都能被准确捕获，同时误报率控制在可接受的范围内。"

FDA心血管设备部门主任Bram Zuckerman在批准声明中表示："CardioSense代表了心脏监测技术的重要进步。连续14天的无感监测将显著提高心律失常的检出率，尤其是那些阵发性、难以在短时间监测中捕获的事件。"

在中国市场，AliveCor已与乐普医疗达成合作，计划在2028年第四季度将CardioSense引入中国。乐普医疗董事长蒲忠杰表示，中国有超过2000万房颤患者，其中约三分之一未被诊断，"CardioSense的便捷性有望大幅提高筛查覆盖率"。

不过，也有医生对持续心脏监测可能引发的"过度诊断"表示担忧。北京安贞医院心内科主任马长生教授指出，部分无临床意义的心律异常可能被CardioSense捕获，导致不必要的就诊和焦虑。"技术能检出更多信息是好事，但医生和患者都需要学会如何正确解读这些信息。"