人体器官芯片测试平台OrganChip Alliance获EMA认可：药物毒性测试首次可以完全替代动物实验

人体器官芯片测试平台OrganChip Alliance获EMA认可

2030年10月28日，欧洲药品管理局（EMA）正式宣布认可器官芯片（organ-on-a-chip）平台产生的药物毒性数据作为药物安全性评估的替代证据。这意味着在欧盟申请新药上市时，制药公司可以使用器官芯片数据替代传统的动物实验数据。

器官芯片是一种在微流控芯片上培养人体细胞的技术，能够模拟人体器官的微环境和功能。OrganChip Alliance是由Emulate、Mimetas和TissUse三家公司联合建立的标准化器官芯片测试平台，提供涵盖肝脏、肾脏、心脏、肺脏和大脑五种器官的标准化毒性测试方案。

EMA药品安全主管表示：「器官芯片的预测准确性在多项比较研究中已经达到了或超过了动物实验的水平。更重要的是，器官芯片使用的是人体细胞，其结果对人体的外推性更好。」

OrganChip Alliance的标准化测试方案包括急性毒性测试（单次高剂量暴露）、慢性毒性测试（重复低剂量暴露，最长28天）和遗传毒性测试（致突变潜力评估）。单次全套测试费用约为15万欧元，与动物实验成本基本持平。

动物权利组织PETA对此决定表示欢迎，称这是「终结动物实验的里程碑时刻」。制药行业也普遍表示支持，因为器官芯片测试的周期（约2至4周）远短于动物实验（约3至6个月）。