活体微生物药物工厂BioForge获FDA批准：肠道驻留菌直接在体内生产胰岛素

Synlogic公司的活体微生物药物工厂BioForge获FDA批准，通过口服基因工程菌株在肠道内持续生产胰岛素，1型糖尿病患者每日注射次数可减少80%。

生物制药公司Synlogic今日宣布，其活体微生物药物工厂BioForge（SYN-2028）获FDA批准上市，用于1型糖尿病的辅助治疗。BioForge通过口服基因工程改造的大肠杆菌Nissle 1917菌株，在患者肠道内持续生产胰岛素原，经肠道吸收后转化为活性胰岛素。

Synlogic首席执行官Aoife Brennan表示："BioForge代表了一种全新的药物递送范式——药物不再需要每天注射，而是由驻留在体内的「活工厂」持续生产。这从根本上改变了慢性病患者的治疗体验。"

III期临床试验数据显示，使用BioForge的1型糖尿病患者每日胰岛素注射次数平均减少80%，血糖控制指标HbA1c与常规治疗组相当。最常见的不良反应为轻度胃肠道不适（发生率12%），无严重不良事件报告。

BioForge的定价为每月2800美元，已纳入Express Scripts和CVS Caremark的药品目录。Synlogic表示正在开发针对克罗恩病、苯丙酮尿症和高尿酸血症的下一代BioForge产品。

然而，将基因工程微生物释放到人体肠道中的安全性引发了长期关注。MIT合成生物学家Jim Collins指出："基因工程菌在人体内的进化轨迹难以完全预测。我们需要建立长期监测机制，确保工程菌株不会获得意外的竞争优势或基因水平转移。"

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