呼气癌症早筛设备BreatheLens获CE认证：通过分析呼出气体检测6种早期癌症

以色列医疗科技公司BreathDx今天宣布，其呼气癌症早筛设备BreatheLens已获得欧盟CE认证（Class IIb医疗器械）。BreatheLens通过分析患者呼出气体中的挥发性有机化合物（VOC）标志物组合，能够在癌症I期阶段检测出肺癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、肝癌和食管癌6种常见癌症。

技术原理

人类的呼出气体中含有超过3000种挥发性有机化合物。当体内存在癌细胞时，癌细胞的异常代谢会产生特定的VOC组合模式——类似于一种独特的「代谢指纹」。BreatheLens的核心技术在于能够从复杂的VOC背景中精确识别这些癌症相关的代谢指纹。

BreatheLens采用了BreathDx自研的纳米线传感器阵列。设备内置了32个不同涂层的纳米线传感器，每个传感器对特定类型的VOC分子具有选择性响应。患者对着设备吹气3秒后，传感器阵列产生的响应模式被送入一个深度学习模型进行分析，模型输出6种癌症各自的阳性概率。

BreathDx的联合创始人兼首席科学官诺亚·阿维夫博士表示，BreatheLens的核心优势在于其训练数据的规模。BreathDx与全球23家医院合作，收集了超过12万名受试者的呼气样本，其中包括约8000名各种癌症患者的样本。这是全球最大的呼气组学数据集。

性能数据

在一项涉及15000名受试者的前瞻性临床试验中，BreatheLens的总体灵敏度为87%（即在100名癌症患者中能正确识别87名），特异度为91%（即在100名健康人中能正确排除91名）。按癌症类型分，肺癌的灵敏度最高，达到93%；胰腺癌的灵敏度最低，为79%。

与传统的血液肿瘤标志物检测相比，BreatheLens在所有6种癌症上的灵敏度平均高出22个百分点。与液体活检（ctDNA）相比，BreatheLens的灵敏度略低（87%对92%），但成本仅为液体活检的十分之一。

应用场景与定价

BreatheLens的设备尺寸与一台微波炉相当，操作不需要专业医学培训。BreathDx设想的主要应用场景是社区卫生服务中心和体检机构——患者在常规体检中加做一个呼气测试，即可获得6种癌症的早筛结果。

单次检测的定价预计在50-80欧元之间。BreathDx计划在2030年第三季度开始在欧洲市场的商业化部署，美国FDA的510(k)申请正在审评中，预计年底前获批。

阿维夫博士也坦承了技术的局限性。BreatheLens目前只能检测是否存在癌症信号，无法确定肿瘤的具体位置和分期。阳性结果仍需要通过影像学和组织活检来确认。但作为一种大规模初筛工具，BreatheLens的价值在于能够以极低的成本将癌症筛查的覆盖范围大幅扩展。